膠東在線7月23日訊 7月23日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普注射液治療原發性膜性腎病成人患者的臨床研究，獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可。

　　原發性膜性腎病（primary membranous nephropathy, PMN）是一種以腎小球基底膜異常增厚和功能障礙為特征的自身免疫性疾病，約占所有膜性腎病的80%。臨床常表現為腎病綜合征（nephrotic syndrome，NS），包括大量蛋白尿（一般>3.5g/24h）、低白蛋白血癥、高脂血癥和水腫，同時不少患者存在疲勞、呼吸困難、惡心、厭食等表現。原發性膜性腎病的自然病程較長，存在緩解和復發交替出現的情況。未經治療的患者約30%可以自發緩解，50%的患者持續存在腎病綜合征癥狀，約30%的患者10年內進展為終末期腎病。除此之外，長期疾病狀態可增加高血壓、心腦血管意外、凝血異常及感染發生的概率，對患者的生命造成極大威脅。

　　膜性腎病為全球性疾病，全球每年發病率約為1/10萬。根據沙利文的研究數據，中國原發性膜性腎病患病人數在2020年為1,070萬人。

　　2023年8月在《世界臨床病例雜志》（World Journal of Clinical Cases，IF：1.1）雜志發表的一篇文章，報告了泰它西普成功治療一例膜性腎病伴HIV感染患者的案例。同年10月在《免疫學前沿》（Frontiers in Immunology，IF： 7.3）雜志發表的一篇文章，報告了1例之前接受糖皮質激素、他克莫司、霉酚酸酯、環磷酰胺和利妥昔單抗等多種藥物治療未緩解的難治性膜性腎病患者在泰它西普治療后成功實現尿蛋白完全緩解的病例。兩篇文章均證實了泰它西普對膜性腎病的療效，基于疾病的發病機制和泰它西普的作用機制可以推測其將為治療膜性腎病開辟新途徑。